Hiện nay các tiêu chuẩn GMP được áp dụng gì trong sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, đây là những chuẩn mực mà các doanh nghiệp sản xuất thuốc và thực phẩm chức năng phải tuân theo để có thể đủ điều kiện cho các sản phẩm liên quan đến dược phẩm được đưa ra thị trường.
Vậy máy đóng gói đạt chuẩn tiêu chuẩn quốc tế GMP là gì? Có những tiêu chuẩn GMP nào trên thế giới mà chúng ta nên biết. Hãy cùng CD EXIM cùng tìm hiểu trong bài viết thông tin bên dưới nhé!
>>> Có thể bạn quan tâm: Các loại máy đóng gói mới nhất 2021
GMP là gì?
GMP tiếng Anh là: Good Manufacturing Practices. Đây là những hướng dẫn liên quan tới các tiêu chuẩn của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng trong việc sử dụng máy đóng gói dược phẩm nói riêng và toàn bộ quá trình sản xuất trên dây chuyền tự động hóa chế biến biến thực phẩm, dược phẩm.
GMP sẽ giúp chúng ta kiểm soát từ đầu trong việc xây dựng nhà xưởng sản xuất cho tới giai đoạn thành phẩm cuối cùng. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.
Tiêu chuẩn GMP là gì?
Bởi vì Tiêu chuẩn GMP liên quan đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, kiểm soát các mối nguy từ thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, dụng cụ chế biến, trang thiết bị máy móc, nguyên liệu đầu vào, đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản cũng như việc đào tạo và vệ sinh của nhân viên…. Chính vì thế GMP sẽ giúp đem lại một phương thức quản lý chất lượng có hệ thống, logic, khoa học, giảm tối thiểu rủi ro trong kinh doanh.
Do yêu cầu khắt khe của thị trường dược phẩm hiện nay, một công ty Dược phẩm cần áp dụng tiêu chuẩn GMP để đảm bảo điều kiện về kỹ thuật trong việc sử dụng các loại máy đóng gói và quản lý dây chuyền tự động hóa để tạo ra những sản phẩm cuối cùng chất lượng, an toàn cho người sử dụng.
Vậy Chuẩn GMP là gì?
Có năm (05) điều phải chấp hành trong phòng sạch chuẩn GMP:
- Thứ nhất: Nhà xưởng và phương tiện chế biến được thiết kế, xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến, phân thành các khu an toàn như: nơi tập kết nguyên liệu, cách chế biến, máy đóng bao gói, phương thức bảo quản… Quy trình này giúp bảo đảm không lây nhiễm chéo lẫn nhau giữa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; giữa thực phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.
- Thứ hai: Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nghĩa là nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác luôn đạt vệ sinh ở chuẩn cho phép. Ngoài ra, phương tiện vệ sinh, hệ thống cấp – thoát nước, các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, các phụ phẩm, chất thải, dụng cụ chứa đựng, đồ dùng cá nhân phải luôn ở tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động tốt.
- Thứ ba: Kiểm soát quá trình chế biến: Nhà sản xuất có biện pháp kiểm soát chất lượng với nguyên liệu, quá trình chế biến; theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện phòng ngừa sản phẩm có thể nhiễm bẩn; thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.
- Thứ tư: Yêu cầu về sức khỏe người lao động: Nhà sản xuất có chế độ khám sức khỏe thường xuyên cho người lao động để phát hiện, điều trị và cách ly những người mắc bệnh truyền nhiễm, tránh lây lan. Những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải thực hiện nghiêm ngặt các quy định vệ sinh.
- Thứ năm: Kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong vận chuyển, bảo quản thành phẩm, bảo đảm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý, hóa, vi sinh… không làm phân hủy sản phẩm.
CÓ NHỮNG TIÊU CHUẨN GMP NÀO TRÊN THẾ GIỚI?
Trong điều trị bệnh cho cộng đồng, thuốc gắn liền với sinh mạng của người bệnh. Vì vậy, các nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế như Japan-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP, CGMP-USA… đến từ những quốc gia có nền y dược phát triển, là những tiêu chuẩn GMP phổ biến và được đánh giá cao, ưu tiên trên toàn thế giới.
1. Tiêu chuẩn Japan-GMP
Tiêu chuẩn Japan-GMP là gì? Đây là tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Nhật Bản. Tại Nhật Bản, Japan-GMP được thiết lập lâu đời từ năm 1974 và có hiệu lực vào 1975, trước cả EU-GMP (1989), và liên tục được cập nhật nâng cao độ khó.
Japan-GMP biểu trưng cho chất lượng Nhật Bản, do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) trực tiếp cấp chứng nhận. Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc này dựng lên các hàng rào kỹ thuật về chuẩn nguyên liệu, cách bảo quản thành phẩm vô trùng, quản lý hệ thống chất lượng theo chuẩn ICH Q10… để đảm bảo thuốc phải đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người bệnh.
Do đó, vốn đầu tư vào các dây chuyền nhà máy Japan-GMP ước cao gấp nhiều lần các tiêu chuẩn thông thường. PMDA Nhật Bản sẽ phải tiến hành các bước tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học, thẩm định nhà máy… kéo dài tới 16 đến 27 tháng mới công bố dây chuyền sản xuất thuốc có đạt Japan-GMP hay không.
Từ đại diện cho chất lượng cao nhất Nhật Bản, Japan GMP có mặt tại nhiều quốc gia trên thế giới, trong đó có Việt Nam. Japan GMP còn được chọn làm một trong những tiêu chuẩn cho thuốc vào kênh bệnh viện, điều trị cho các ca bệnh từ nhẹ đến nghiêm trọng.
2. Tiêu chuẩn PIC/S-GMP.
PIC/S-GMP là gì? Đây là Công ước về Thanh tra Dược và Chương trình Hợp tác Thanh tra trong lĩnh vực Thực hành Tốt Sản xuất Thuốc (GMP).
Trên thế giới, PIC/S-GMP được biết đến như tiêu chuẩn chất lượng quốc tế được áp dụng xuyên suốt trong quá trình sản xuất dược phẩm của doanh nghiệp dược. Hiện nay có rất nhiều quốc gia phát triển lựa chọn PIC/S-GMP là tiêu chuẩn trong sản xuất dược phẩm vì mang lại nhiều lợi ích trong chất lượng dược phẩm cũng như dễ dàng xuất khẩu sang các quốc gia khác. Hiện nay có 46 quốc gia là thành viên của PIC/S, chủ yếu thuộc Châu Âu và Châu Mỹ.
3. Tiêu chuẩn EU-GMP
Tiêu chuẩn EU-GMP là gì? Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Hiện nay các loại thuốc được sản xuất theo chứng chỉ cao hơn là chứng chỉ EU-GMP hoặc PIC/S-GMP với các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu.
4. Tiêu chuẩn CGMP.
Tiêu chuẩn CGMP là gì? CGMP viết tắt của từ Cosmetic Good Manufacturing Practice nghĩa là thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.
CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice): là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice).
Được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.
5. Các loại tiêu chuẩn GMP khác.
Tiêu chuẩn WHO-GMP: GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo. Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.
– Tiêu chuẩn WTO-GMP: Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO
– Tiêu chuẩn ASEAN-GMP: Bộ tiêu chuẩn chung GMP cho sản xuất dược phẩm và y tế các nước thuộc khối ASEAN.
Máy đóng gói đạt chuẩn GMP là gì?
Theo những thông tin bên trên thì việc máy đóng gói là một trong những khâu mà chúng ta phải quan tâm đến về tiêu chuẩn sản xuất của máy, cũng như độ vệ sinh, an toàn theo những quy chuẩn của GMP. Vì vậy, việc lựa chọn các loại máy đóng gói dược phẩm cần tìm hiểu thông tin kỹ trước khi ra quyết định phát triển, đầu tư vào qui mô sản xuất của doanh nghiệp.
Để được tư vấn cách chọn máy làm khẩu trang, máy dán nhãn, máy đóng gói, máy chiết rót hay nguyên liệu nào phù hợp hay cách vận hành dây chuyền sản xuất tự động của CD EXIM Quý khách có thể liên hệ ngay tại đây hoặc gọi trực tiếp tới Hotline 24/07 của chúng tôi: 0901565992 - 0936991981
Xem thêm:
1. Máy đóng gói
2. Máy chiết rót
3. Máy dán nhãn
4. Nguyên liệu sản xuất
5. Dây chuyền Sản xuất Khẩu trang